Associazione per lo sviluppo ed il potenziamento delle abilità mentali

IL CONSENSO INFORMATO NELLE PERSONE AFFETTE DA DEMENZA.

Il problema del rispetto dell'autonomia e delle volontà individuali è molto sentito con riferimento alla fine vita. Talvolta è invece sottovalutato in specifiche circostanzeⁱ. Una di queste riguarda le demenze.

Il consenso informato, ad esempio, può rappresentare un aspetto di criticità per le persone affette da malattie neurodegenerative. I malati, infatti, sono affetti da deficit che possono limitare in tutto o in parte le funzioni cognitive. Queste funzioni rappresentano le modalità attraverso cui gli individui recepiscono le informazioni, le elaborano, sviluppano e producono una risposta. Al di fuori di questi tecnicismi le funzioni cognitive sono il presupposto necessario attraverso cui l'individuo da conto di sé, della sua unicità. In passato, spesso, come per altre malattie mentali, essere affetti da demenza significava automaticamente essere ritenuti incapaci di alcunché. Attualmente la grande diffusione di questa patologia e la possibilità di diagnosticarla in fasi precoci, ha portato la comunità scientifica internazionale a porsi domande sui molteplici aspetti che la caratterizzano. Sono stati condotti numerosi studi che hanno evidenziato come, nelle fasi iniziali, i malati siano comparabili, nella capacità di fare scelte che li riguardano, agli adulti sani. Queste evidenze sono state fra gli spunti più importanti per elaborare una normativa che disciplini tali aspetti. Nel 2005 è stato promulgato in Gran Bretagna il Mental Capacity Act che per la prima volta sancisce un principio che per questi individui, spesso è solo formalmente accettato: l'uguaglianza di fronte alla legge. Ovvero le persone affette da patologie mentali sono considerate in grado di decidere autonomamente circa qualunque questione, fino a prova contraria. La presunzione di competenza prevede necessariamente che un giudice e un clinico esperto determinino l'eventuale incapacitàⁱⁱ ed il suo grado. Inoltre, come viene da più parti raccomandato, la determinazione della capacità/incapacità deve prevedere l'utilizzo di strumenti il più possibile standardizzati e replicabiliⁱⁱⁱ che supportino il clinico nella decisione.

In termini generali è utile precisare che la determinazione della capacità non è intesa come un concetto astratto, replicabile sempre allo stesso modo, ma prevede una valutazione che tenga debitamente conto del contesto di scelta. I rischi e i benefici della scelta per l'individuo e per la comunità alla quale appartiene sono aspetti essenziali nella valutazione. Guidare un'automobile, gestire le proprie finanze, fare un testamento, dare il proprio consenso ad interventi sanitari, partecipare a sperimentazioni, sono alcuni fra i più importanti contesti in cui la capacità dell'individuo può essere implicata. Il contesto di cui abbiamo deciso di dar conto nell'ambito di questo intervento è quello della capacità di dare un consenso informato alla partecipazione ad una sperimentazione. AdCare^iv, è questo il nome della sperimentazione che stiamo conducendo, è uno studio sperimentale no-profit coordinato dall'Istituto Superiore di Sanità (studio AdCare- codice EudraCT : 2008-000243-33). E' stato finanziato dall'AIFA nell'ambito della ricerca indipendente. Questo studio si prefigge di valutare l'efficacia e la tollerabilità di alcuni farmaci, gli antipsicotici, utilizzati attualmente al di fuori dell'indicazione prevista, per gestire i disturbi psicologici e comportamentali nella demenza di Alzheimer.

Basandoci sulla letteratura internazionale abbiamo elaborato un modello originale che vuole essere una sintesi delle migliori evidenze scientifiche in questo campo e che rappresenti una garanzia per il malato ed i suoi familiari ed una tutela per lo sperimentatore^v. Il modello elaborato consta dell'utilizzo di alcuni test neuropsicologici che permettono di evidenziare la presenza in astratto della capacità. Ove questi test vengano adeguatamente superati dal paziente, egli viene invitato a rispondere ad un'intervista semistrutturata, elaborata sulla base di un recente documento^vi, che si prefigge di valutare in modo particolare il contesto di espressione del consenso, ovvero le caratteristiche dello studio al quale le persone vengono invitate a partecipare.

Questa intervista permette di comprendere se il malato ha compreso i benefici ed i rischi che fanno parte dello studio e se a fronte di un'esaustiva spiegazione degli interventi alternativi possibili è interessato a partecipare effettivamente alla sperimentazione. Ove il malato non fosse in grado di rispondere adeguatamente a queste domande la spiegazione viene ripetuta cercando, se possibile, di semplificare ulteriormente il linguaggio. Nel caso in cui il paziente non superi adeguatamente uno dei test o, se anche dopo un'ulteriore spiegazione del protocollo, non comprenda le ragioni dell'invito a partecipare, egli viene ritenuto privo della necessaria capacità di fornire il consenso alla partecipazione.

Il modello che abbiamo deciso di adottare non vuole essere un modello omnicomprensivo, esso, infatti, è stato tarato sui rischi e benefici specifici della nostra sperimentazione. Le persone affette da Alzheimer in grado di superare queste prove rappresentano un gruppo molto ridotto della popolazione complessiva dei malati.

Nel caso, molto comune, in cui sia riscontrata un'incapacità, la partecipazione, in Italia è possibile solo a condizione che vi sia il consenso di un legale rappresentante (D.lgs 24 giugno 2003, n. 211: "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico"). Nel nostro paese l'istituzione di un rappresentante legale è possibile attraverso due opzioni:

• l'interdizione/inabilitazione
• l'istituzione della figura dell'amministratore di sostegno.

La figura dell'Amministratore di sostegno appare preferibile da un punto di vista etico ma anche da un punto di vista pratico. Le sue modalità di istituzione infatti non necessitano di un contenzioso e quindi del ricorso ad un avvocato, non sono onerose e i tempi previsti sono relativamente brevi (60 giorni). Inoltre questa figura giuridica è istituita con il preciso obiettivo di circoscrivere l'intervento del rappresentante legale cercando di preservare il più possibile l'autodeterminazione del soggetto.

Se da un punto di vista teorico questa figura appare certamente più funzionale rispetto all'interdizione, al corretto arruolamento di pazienti nelle sperimentazioni, da un punto di vista pratico questa ricaduta, nello studio AdCare è stata del tutto disattesa. Le difficoltà emerse sono molteplici e vanno dalla diffidenza dei familiari verso una figura che avvertono come una modalità di burocratizzare l'assistenza, alla sensibilità dei giudici che in taluni casi richiedono comunque il coinvolgimento di un avvocato o prediligono il vecchio istituto dell'interdizione (con i tempi notoriamente lunghi che questo comporta), ai reali tempi di nomina che appaiono incompatibili con i tempi di una sperimentazione (nei centri più attivi coinvolti nella sperimentazione AdCare si è osservato che solo la metà delle persone invitate ad istituire la pratica lo fa effettivamente e i tempi per terminare l'iter sono mediamente di 7 mesi). Un aspetto interessante emerso in modo evidente nella nostra sperimentazione è che i giudici, nelle pratiche di istituzione dell'amministratore di sostegno, privilegiano in modo quasi sistematico i familiari.

Le limitazioni operative descritte nella gestione del consenso informato in questa sperimentazione sono, dal nostro punto di vista, uno degli esempi di come può risultare particolarmente difficoltoso implementare e/o partecipare a sperimentazioni nel nostro paese. Il campo del consenso informato alle sperimentazioni da parte di soggetti incapaci, in altri paesi europei, è affrontato in modo meno restrittivo, mantenendo un'adeguata tutela per il malato, i familiari e gli sperimentatori. E' possibile, infatti, accettare l'adesione di un familiare che viene riconosciuta come legalmente valida. Il risultato più evidente di difficoltà come quella del consenso appaiono determinare la scarsa diffusione di studi sperimentali in Italia rispetto ad altri paesi (come evidenziabile dal sito www.ClinicalTrial.gov). Questo stato di cose determina una marginalizzazione del nostro paese nelle possibilità di offrire rimedi efficaci ai tanti malati. La ricerca applicata ha risvolti enormi nella vita di tutti i giorni, le possibilità di portarla avanti non sono legate solo, come spesso giustamente viene fatto notare, a questioni economiche ma anche ad aspetti organizzativi e burocratici che privano noi tutti cittadini di qualcosa che non ha prezzo: la speranza.

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